ايزو 13485 معايير الاجهزة الطبية
إن معيار ISO 13485 للأجهزة الطبية و أنظمة إدارة الجودة – المتطلبات للأغراض التنظيمية ، هو الأساس للامتثال التنظيمي في الأسواق المحلية والعالمية. وتصدير الأجهزة الطبية إلى مختلف البلدان إلزامي.
شهادة ايزو 13485 هي دليل موضوعي على الامتثال للمتطلبات ، بغض النظر عن نوع أو حجم المؤسسة او النشاط .
تعتبر ISO 13485 هو المعيار الدولي الأكثر استخدامًا في صناعة الأجهزة الطبية لإدارة الجودة.
ويُعد معيار ISO 13485 ، الصادر عن المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ، حلاً فعالاً لتلبية المتطلبات الشاملة لنظام إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية.
ويوفر اعتماد ISO 13485 أساسًا عمليًا للمصنعين للتعامل مع توجيه الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDD) ولوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR) واللوائح الأخرى ، بالإضافة إلى ذلك إظهار الالتزام بسلامة وجودة الأجهزة الطبية
وهكذا بداءً من الدعم الإداري وتحديد متطلبات العملاء لنظام إدارة الجودة ، ستحتاج إلى البدء في تطوير الوثائق بما في ذلك سياسة الجودة وأهداف الجودة ودليل الجودة.
تحدد هذه معًا النطاق العام والتنفيذ لنظام إدارة الجودة.
بالإضافة إلى ذلك، ستحتاج إلى إنشاء عمليات وإجراءات إلزامية وإضافية ضرورية لمؤسستك لإنشاء وتقديم منتجك أو خدمتك بشكل صحيح.
ولذلك تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المؤسسة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على الأجهزة والخدمات الطبية